Rregullatorët e vaksinave të SHBA publikuan sot vështrimin më të hollësishëm deri më tani për vaksinën e koronavirusit të Pfizer, duke përshkruar sigurinë e saj dhe efektet anësore të vërejtura në një provë masive klinike.
Në përgjithësi, zbulimet ishin pozitive. Sipas studimit, nuk ka shqetësime të mëdha të sigurisë për vaksinën e Pfizer. Shumica e vullnetarëve të imunizuar patën efekte anësore të përkohshme menjëherë pasi u vaksinuan, duke përfshirë lodhje, dhimbje koke dhe dhimbje në vendin e injeksionit.
Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA.-ve (FDA) po rishikon vaksinën e COVID-19 për autorizimin e përdorimit emergjent, me një vendim që pritet për disa ditë. Një panel ekspertësh do të takohen të enjten për të shqyrtuar aplikimin e Pfizer dhe për t’u rekomanduar një vendim rregullatorëve të FDA. Pfizer tha se kishte të dhëna të mjaftueshme për të treguar se vaksina e tyre ishte rreth 95% efektive në parandalimin e COVID-19.
Pfizer dhe BioNTech, partneri i saj gjerman i bioteknologjisë, testuan vaksinën e tyre në një studim global me më shumë se 40,000 vullnetarë, të cilët morën dy doza të vaksinës ose dy doza të një injeksioni placebo.
Njerëzit nën 55 vjeç raportuan më shumë efekte anësore. Këto efekte anësore shfaqeshin brenda dy ditëve nga marrja e një doze dhe zgjasnin vetëm për një ose dy ditë mesatarisht.
Në përmbledhjen e të dhënave, shkencëtarët e FDA thanë se nuk ishte identifikuar asnjë shqetësim specifik i sigurisë që do të përjashtonte lëshimin e një autorizimi për përdorim emergjent.
Efektet anësore të zakonshme që njerëzit raportuan pasi morën vaksinën Pfizer ishin:
Dhimbje në vendin e injeksionit (84%)
Lodhje (63%)
Dhimbje koke (55%)
Dhimbje muskulore (38%)
Të dridhura (32%)
Dhimbje të kyçeve (24%)
Temperaturë (14%)
Pfizer dhe FDA gjithashtu ofruan informacion mbi efektet anësore të rënda që përjetuan vullnetarët. Në përgjithësi, ato ishin efekte anësore që i ndalojnë njerëzit të kryejnë aktivitete normale. Shumica e efekteve anësore të rënda ndodhën pasi pjesëmarrësit morën dozën e dytë dhe efektet anësore ishin më të zakonshme te pjesëmarrësit më të rinj në moshë.
Midis njerëzve të moshës 18 deri 55 vjeç, 4.6% raportuan lodhje të rëndë pasi kishin bërë injeksionin e dytë dhe 3.2% kishin dhimbje koke të forta.
Temperatura ishte gjithashtu e zakonshme në atë grupmoshë; rreth 15.8% e vullnetarëve kishin temperaturë të paktën 38 gradë Celcius pas dozës së dytë.
Në mesin e vullnetarëve më të mëdhenj se 55 vjeç, 2.8% raportuan lodhje të rëndë, 0.5% përjetuan dhimbje koke të forta pas dozës së dytë dhe 10.9% kishin temperaturë.
Shkencëtarët në FDA dhe në Pfizer BioNTech kanë mbledhur të dhënat për të parë nëse kishte ndonjë shqetësim të papritur sa i përket sigurisë. Në mënyrë inkurajuese, ata thanë në dokumentet e publikuara sot se nuk gjetën asgjë që të shkaktonte shqetësim.
Rregullatorët e FDA vunë re një “çekuilibër numerik” në rastet e paralizës së Bell, një gjendje që dobëson përkohësisht muskujt e fytyrës: Kishte katër raste të paralizës së Bell midis 20,000 personave që morën vaksinën Pfizer, krahasuar me asnjë rast në grupin e placebo.
Por FDA tha që kjo frekuencë e rasteve të paralizës së Bell në mesin e atyre që morën Pfizer nuk ishte më e lartë se ajo që pritej për popullatën e përgjithshme.
Shkencëtarët e Agjencisë gjithashtu thanë se profili i sigurisë së vaksinës ishte “përgjithësisht i ngjashëm” në të gjitha moshat, gjinitë, etnitë, grupet racore, si dhe midis njerëzve me ose pa kushte shëndetësore dhe njerëzve me ose pa prova të një infeksioni të mëparshëm të koronavirusit gjatë regjistrimit. Përjashtimi i vetëm, thanë ata, ishte se të rinjtë kishin tendencë të kishin efekte anësore më të shpeshta.